La Ceftriaxone est
un antibiotique commercialisé notamment dans plusieurs pays de l’Union
Européenne (UE) dont la France. Dans ces pays, les autorisations de mise sur le
marché (AMM) ont été attribuées via
des procédures nationales. L’information était donc hétérogène au niveau des
RCP (résumés des caractéristiques du produit), des étiquetages et des notices
disponibles au sein de ces pays. Cela a conduit à une divergence dans les
pratiques relevées dans ces États membres de l’UE : par exemple, les indications
et les voies d’administration autorisées n’étaient pas strictement identiques.
Fin 2011, la
commission européenne avait donc saisi le comité des médicaments à usage humain
(CHMP) afin que les AMM de la Ceftriaxone soient harmonisées au sein de l’UE
pour toutes les spécialités commercialisées. Cette harmonisation a eu lieu
début 2014.
Le CHMP a alors convenu,
par exemple, que la Ceftriaxone ne doit
plus être utilisée dans le traitement de la sinusite, de la pharyngite et de la
prostatite. De même, elle peut être administrée par voie intra-veineuse (IV)
ou par voie intra-musculaire (IM) : se référer aux mentions légales de
chaque spécialité commercialisée. Le CHMP a estimé qu’il n’y a pas
suffisamment de données pour étayer la recommandation d’une administration
sous-cutanée (SC) de la Ceftriaxone.
L’administration de la Ceftriaxone par voie
SC ne figure donc plus dans l’AMM du fait d’une toxicité cutanée (nécrose et douleur).
Dans son avis en
date du 24 janvier 2018, la commission de la transparence de la haute autorité
de santé (HAS) a confirmé le retrait de
cette voie SC de ses recommandations.
Cette harmonisation
du RCP, de la notice et de l’étiquetage ne semble avoir été effective en France
qu’en septembre 2016 pour la ROCÉPHINE®, et qu’en 2018 pour les génériques à
base de Ceftriaxone. Ce décalage
entre la modification d’une AMM et la mise à jour des informations disponibles
dans les documents ad hoc correspondants
est souvent observé. Sauf erreur, cette modification ne paraît pas avoir été
accompagnée d’une communication adéquate. Il se peut même que certains
professionnels de santé ignorent encore de telles modifications portant notamment
sur les indications et le retrait de cette voie SC ; d’autant plus que des
fournisseurs pourraient continuer de livrer des conditionnements (des boîtes) de
Ceftriaxone comportant encore la mention de la voie SC. le CTIAP appelle donc à
la vigilance de chacun.
Le retrait de cette
voie SC pourrait générer quelques difficultés pour administrer la Ceftriaxone
chez certains patients tels que les personnes âgées.
Désormais, la prescription
de Ceftriaxone par voie SC est hors AMM.